HCV greitojo testo kasetė (WB/S/P)
HCV greitojo testo kasetė / juostelė / rinkinys (WB / S / P)
[PASKIRTIS]
HCV greitojo testo kasetė / juostelė yra šoninio srauto chromatografinis imuninis tyrimas, skirtas kokybiškai aptikti antikūnus prieš hepatito C virusą visame kraujyje / serume / plazmoje.Tai padeda diagnozuoti hepatito C viruso infekciją.
[SANTRAUKA]
Hepatito C virusas (HCV) yra Flaviviridae šeimos viengrandis RNR virusas ir yra hepatito C sukėlėjas. Hepatitas C yra lėtinė liga, kuria serga maždaug 130–170 mln. žmonių visame pasaulyje.PSO duomenimis, kasmet daugiau nei 350 000 žmonių miršta nuo su hepatitu C susijusių kepenų ligų ir 3-4 milijonai žmonių užsikrečia HCV.Apskaičiuota, kad maždaug 3% pasaulio gyventojų yra užsikrėtę HCV.Daugiau nei 80% HCV užsikrėtusių asmenų suserga lėtinėmis kepenų ligomis, 20-30% suserga ciroze po 20-30 metų, o 1-4% miršta nuo cirozės ar kepenų vėžio.Asmenys, užsikrėtę HCV, gamina antikūnus prieš virusą, o šių antikūnų buvimas kraujyje rodo esamą arba buvusią HCV infekciją.
[KOMPOZIJA](25 rinkiniai / 40 rinkinių / 50 rinkinių / tinkintos specifikacijos yra patvirtintos)
Tyrimo kasetėje/juostelėje yra membraninė juostelė, padengta kombinuotu HCV antigenu ant tyrimo linijos, triušio antikūnu ant kontrolinės linijos ir dažų pagalvėlės, kurioje yra koloidinio aukso, sujungto su rekombinuotu HCV antigenu.Bandymų kiekis buvo atspausdintas etiketėje.
Medžiagos Jeigu
Bandomoji kasetė/juostelė
Pakuotės įdėklas
Buferis
Reikalingos, bet nesuteikiamos medžiagos
Mėginių surinkimo konteineris
Laikmatis
Tradiciniais metodais nepavyksta išskirti viruso ląstelių kultūroje arba vizualizuoti jį elektroniniu mikroskopu.Viruso genomo klonavimas leido sukurti serologinius tyrimus, kuriuose naudojami rekombinantiniai antigenai.Palyginti su pirmosios kartos HCV EIA, naudojant vieną rekombinantinį antigeną, į naujus serologinius tyrimus buvo įtraukti keli antigenai, naudojantys rekombinantinį baltymą ir (arba) sintetinius peptidus, siekiant išvengti nespecifinio kryžminio reaktyvumo ir padidinti HCV antikūnų tyrimų jautrumą.HCV greitojo tyrimo kasetė / juostelė aptinka antikūnus prieš HCV infekciją visame kraujyje / serume / plazmoje.Atliekant tyrimą naudojamas baltymu A dengtų dalelių ir rekombinantinių HCV baltymų derinys, siekiant selektyviai aptikti antikūnus prieš HCV.Tyrime naudojami rekombinantiniai HCV baltymai yra koduojami tiek struktūrinių (nukleokapsidės), tiek nestruktūrinių baltymų genų.
[PRINCIPAS]
HCV greitojo testo kasetė / juostelė yra imuninis tyrimas, pagrįstas dvigubo antigeno sumuštinio technikos principu.Bandymo metu viso kraujo / serumo / plazmos mėginys migruoja į viršų, veikiant kapiliarams.Antikūnai prieš HCV, jei jų yra mėginyje, prisijungs prie HCV konjugatų.Tada imuninis kompleksas užfiksuojamas ant membranos iš anksto padengtais rekombinantiniais HCV antigenais, o tyrimo linijos srityje atsiras matoma spalvota linija, rodanti teigiamą rezultatą.Jei antikūnų prieš HCV nėra arba jų yra žemiau aptinkamo lygio, tyrimo linijos srityje nesusidarys spalvota linija, rodanti neigiamą rezultatą.
Kad būtų galima naudoti kaip procedūrinę kontrolę, kontrolinės linijos srityje visada bus rodoma spalvota linija, nurodanti, kad buvo pridėtas tinkamas mėginio tūris ir įvyko membranos pašalinimas.
(Nuotrauka skirta tik nuorodai, žr. materialų objektą.) [Kasetei]
Išimkite bandymo kasetę iš sandaraus maišelio.
Serumo arba plazmos mėginiui: laikykite lašintuvą vertikaliai ir įpilkite 3 lašus serumo arba plazmos (maždaug 100 μl) į bandomojo prietaiso mėginio šulinėlį (S), tada įjunkite laikmatį.Žiūrėkite iliustraciją žemiau.
Viso kraujo mėginiams: Laikykite lašintuvą vertikaliai ir įpilkite 1 lašą viso kraujo (apie 35 μl) į tiriamojo prietaiso mėginio šulinėlį (S), tada įlašinkite 2 lašus buferio (apie 70 μl) ir paleiskite laikmatį.Žiūrėkite iliustraciją žemiau.
Palaukite, kol pasirodys spalvota (-os) linija (-ės).Testo rezultatus interpretuokite per 15 minučių.Neskaitykite rezultatų po 20 minučių.
[ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
Tik in vitro diagnostikai.
Sveikatos priežiūros specialistams ir specialistams priežiūros vietose.
Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
Prieš atlikdami tyrimą, perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją.
Bandymo kasetė / juostelė turi likti sandariame maišelyje iki naudojimo.
Visi egzemplioriai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais turi būti tvarkomi taip pat, kaip ir infekcijų sukėlėjai.
Panaudotą bandymo kasetę / juostelę reikia išmesti pagal federalinius, valstijos ir vietinius teisės aktus.
[KOKYBĖS KONTROLĖ]
Į testą įtraukta procedūrinė kontrolė.Spalvota linija, atsirandanti valdymo srityje (C), laikoma vidine procedūrine kontrole.Tai patvirtina pakankamą mėginio tūrį, tinkamą membranos sugeriamumą ir teisingą procedūros techniką.
Valdymo standartai su šiuo rinkiniu nepateikiami.Tačiau rekomenduojama atlikti teigiamos ir neigiamos kontrolės bandymus, kaip gerą laboratorinę praktiką, kad būtų patvirtinta bandymo procedūra ir patikrintas tinkamas bandymo atlikimas.
[APRIBOJIMAI]
HCV greitojo testo kasetė / juostelė yra ribota, kad būtų galima kokybiškai aptikti.Tyrimo linijos intensyvumas nebūtinai koreliuoja su antikūnų koncentracija kraujyje.
Šio testo rezultatai yra skirti tik pagalbinei diagnozei nustatyti.Kiekvienas gydytojas turi interpretuoti rezultatus kartu su paciento istorija, fiziniais duomenimis ir kitomis diagnostinėmis procedūromis.
Neigiamas tyrimo rezultatas rodo, kad antikūnų prieš HCV arba nėra, arba jų lygis yra neaptinkamas atliekant tyrimą.
[VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS]
Tikslumas
Sutartis su komerciniu HCV greituoju testu
Lyginimas buvo atliktas naudojant greitąjį HCV testą ir komerciškai prieinamus HCV greituosius testus.1035 klinikiniai mėginiai iš trijų ligoninių buvo įvertinti naudojant greitąjį HCV testą ir komercinį rinkinį.Mėginiai buvo patikrinti naudojant RIBA, siekiant patvirtinti, kad mėginiuose yra HCV antikūnų.Toliau pateikti šių klinikinių tyrimų rezultatai:
| Komercinis greitasis HCV testas | Iš viso | |||
| Teigiamas | Neigiamas | |||
| HEO TECH® | Teigiamas | 314 | 0 | 314 |
| Neigiamas | 0 | 721 | 721 | |
| Iš viso | 314 | 721 | 1035 | |
Šių dviejų prietaisų susitarimas yra 100 % teigiamiems mėginiams ir 100 % neigiamiems mėginiams.Šis tyrimas parodė, kad greitasis HCV testas iš esmės yra lygiavertis komerciniam prietaisui.
Sutartis su RIBA
300 klinikinių mėginių buvo įvertinti naudojant greitąjį HCV testą ir HCV RIBA rinkinį.Toliau pateikti šių klinikinių tyrimų rezultatai:
| RIBA | Iš viso | |||
| Teigiamas | Neigiamas | |||
| HEO TECH® | Teigiamas | 98 | 0 | 98 |
| Neigiamas | 2 | 200 | 202 | |
| Iš viso | 100 | 200 | 300 | |
