COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetės (koloidinio aukso) vaizdas

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė (koloidinis auksas)

Trumpas aprašymas:

Produkto detalė

Produkto etiketės

PASKIRTIS

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė (koloidinis auksas) yra šoninio srauto imunologinis tyrimas, skirtas kokybiškai aptikti SARS-CoV-2 nukleokapsidų antigenus asmenų, kuriems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įtaria COVID-19, nosies tamponuose.

Rezultatai skirti SARS-CoV-2 nukleokapsidės antigenui nustatyti.Ūminės infekcijos fazės metu antigenas paprastai aptinkamas nosies tepinėlyje.Teigiami rezultatai rodo viruso antigenų buvimą, tačiau norint nustatyti infekcijos būklę, būtina klinikinė koreliacija su paciento istorija ir kita diagnostine informacija.Teigiami rezultatai neatmeta bakterinės infekcijos ar koinfekcijos su kitais virusais.Aptiktas sukėlėjas gali būti ne tikra ligos priežastis.

Neigiami rezultatai neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos ir neturėtų būti naudojami kaip vienintelis gydymo ar paciento valdymo sprendimų pagrindas, įskaitant sprendimus dėl infekcijos kontrolės.Neigiami rezultatai turėtų būti vertinami atsižvelgiant į paciento neseniai patirtą poveikį, istoriją ir klinikinius požymius bei simptomus, atitinkančius COVID-19, ir patvirtinti molekuliniu tyrimu, jei reikia paciento gydymui.Šis rinkinys skirtas profesionalams namuose naudoti ne laboratorijoje (pvz., asmens namuose arba tam tikrose netradicinėse vietose, tokiose kaip biurai, sporto renginiai, mokyklos ir kt.).Šio rinkinio tyrimo rezultatai skirti tik klinikinei nuorodai.Rekomenduojama atlikti išsamią būklės analizę, remiantis paciento klinikinėmis apraiškomis ir kitais laboratoriniais tyrimais.

SANTRAUKA

Nauji koronavirusai (SARS-CoV-2) priklauso β genčiai.COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga.Žmonės paprastai yra jautrūs.Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis;besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis.Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos.Pagrindiniai pasireiškimai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys.Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

PRINCIPAS

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė (nosies tamponas) yra šoninio srauto imunologinis tyrimas, pagrįstas dvigubo antikūno sumuštinio technikos principu.SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo monokloninis antikūnas, konjuguotas su spalvotomis mikrodalelėmis, naudojamas kaip detektorius ir purškiamas ant konjugacijos padėklo.Bandymo metu SARS-CoV-2 antigenas mėginyje sąveikauja su SARS-CoV-2 antikūnu, konjuguotu su spalvotomis mikrodalelėmis, sudarydamas antigenu-antikūnu pažymėtą kompleksą.Šis kompleksas kapiliariniu būdu migruoja ant membranos iki bandymo linijos, kur jį sugaus iš anksto padengtas SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo monokloninis antikūnas.Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 antigenų, rezultatų lange būtų matoma spalvota tyrimo linija (T).T linijos nebuvimas rodo neigiamą rezultatą.Kontrolinė linija (C) naudojama procedūrinei kontrolei ir visada turėtų pasirodyti, jei bandymo procedūra atliekama tinkamai.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

•Tik savarankiškam patikrinimui in vitro diagnostikos tikslais. Ši tset kasetė skirta vienkartiniam naudojimui ir negali būti naudojama pakartotinai arba kelių žmonių.

• Nenaudokite šio gaminio kaip vienintelio pagrindo SARS-CoV-2 infekcijai diagnozuoti arba atmesti arba informuoti apie COVID-19 infekcijos būseną.

•Prieš atlikdami tyrimą perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją.

• Nenaudokite šio gaminio pasibaigus galiojimo laikui.

•Bandymo kasetė turi likti sandariame maišelyje iki naudojimo.

•Visi mėginiai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais turi būti tvarkomi taip pat, kaip ir infekcijų sukėlėjai.

• Vaikams ir jaunimui skirtas testas turėtų būti naudojamas kartu su suaugusiuoju.

•Panaudotą bandymo kasetę reikia išmesti laikantis federalinių, valstijų ir vietinių taisyklių.

•Nenaudokite testo jaunesniems nei 2 metų vaikams.

•Maži vaikai turi būti tepinėjami su antrojo suaugusiojo pagalba.

• Kruopščiai nusiplaukite rankas prieš ir po naudojimo.

SUDĖTIS

Suteiktos medžiagos

•Bandomosios kasetės: kiekviena kasetė su sausikliu atskirame folijos maišelyje

• Fasuoti ekstrahavimo reagentai:

•Sterilizuoti tamponai: vienkartinis sterilus tamponas mėginiams paimti

•Paketo įdėklas

Reikalingos, bet nesuteikiamos medžiagos

•Laikmatis

LAIKYMAS IR STABILUMAS

•Laikyti supakuotą sandariame maišelyje (4–30 ℃ arba 40–86 ℉ temperatūroje).Rinkinys yra stabilus per tinkamumo datą, nurodytą etiketėje.

• Atidarius maišelį, testą reikia panaudoti per vieną valandą.Ilgai veikiant karštoje ir drėgnoje aplinkoje gaminys pablogės.

• NESUŠALDYKITE.

PAVYZDYS

Mėginiuose, paimtuose anksti simptomų atsiradimo metu, bus aukščiausi viruso titrai;mėginiai, paimti po penkių dienų simptomų pasireiškimo, yra labiau linkę gauti neigiamus rezultatus, palyginti su RT-PGR tyrimu.Netinkamas mėginių paėmimas, netinkamas mėginių tvarkymas ir (arba) transportavimas gali duoti klaidingus rezultatus;todėl labai rekomenduojama mokytis apie mėginių paėmimą, nes norint gauti tikslius tyrimo rezultatus labai svarbu mėginių kokybė.Tyrimui priimtinas mėginio tipas yra tiesioginio nosies tampono mėginys, paimtas naudojant dvigubo šlaunies paėmimo metodą.Paruoškite ekstrahavimo mėgintuvėlį pagal tyrimo procedūrą ir mėginiams paimti naudokite komplekte esantį sterilų tamponą.

Nosies tamponų mėginių rinkimas

1.Išimkite tamponą iš pakuotės.

2. Pakreipkite paciento galvą atgal apie 70°.

3.1–2. Švelniai sukdami tamponą įkiškite tamponą maždaug 2,5 cm (1 colio) į šnervę, kol susidurs su turbinų pasipriešinimu.

4. Kelis kartus pasukite tamponą prie nosies sienelės ir pakartokite su kita šnerve, naudodami tą patį tamponą.

Mėginių transportavimas ir laikymas

Negrąžinkite tampono į originalią tampono pakuotę.Šviežiai paimtus mėginius reikia apdoroti kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per valandą po mėginio paėmimo.

BANDYMO PROCEDŪRA

Pastaba:Leiskite bandymo kasetėms, reagentams ir mėginiams susibalansuoti iki kambario temperatūros (15–30 ℃ arba 59–86 ℉).

1. Įdėkite ištraukimo vamzdelį į darbo vietą.

2. Nulupkite aliuminio folijos sandariklį nuo ekstrahavimo vamzdžio, kuriame yra ekstrahavimo vamzdelis su ekstrahavimo buferiu, viršaus.

3. Mėginių ėmimas nurodytas skyriuje „Mėginių paėmimas“.

4. Nosies tampono mėginį įdėkite į ekstrahavimo mėgintuvėlį, kuriame yra ekstrahavimo reagentas.Pasukite tamponą bent 5 kartus, spaudžiant galvą prie ištraukimo vamzdelio dugno ir šono.Palikite nosies tamponą ištraukimo vamzdelyje vieną minutę.

5.Spausdami mėgintuvėlio šonus, išimkite nosies tamponą, kad iš tampono ištrauktumėte skystį.Ekstrahuotas tirpalas bus naudojamas kaip tiriamasis mėginys.6.Tvirtai uždenkite ištraukimo vamzdelį lašintuvo antgaliu.

7.Išimkite bandymo kasetę iš sandaraus maišelio.

8. Apverskite mėginio ištraukimo mėgintuvėlį, laikydami mėgintuvėlį vertikaliai, lėtai įlašinkite 3 lašus (apie 100 μL) į tiriamosios kasetės mėginio šulinėlį (S), tada įjunkite laikmatį.

9. Palaukite, kol pasirodys spalvotos linijos.Interpretuokite testo rezultatus po 15 minučių.Neskaitykite rezultatų po 20 minučių.

[VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS]

Klinikinis veikimas

Norint įvertinti klinikinę COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetės ir PGR lyginamojo tyrimo veiksmingumą, iš pacientų, kuriems buvo įtariamas COVID-19, buvo paimti 628 nosies tepinėliai. .

COVID-19 antigenas		RT-PGR		Iš viso
COVID-19 antigenas		Teigiamas	Neigiamas	Iš viso
HEO®	Teigiamas	172	0	172
HEO®	Neigiamas	3	453	456
Iš viso		175	453	628

PPA = 98,28 % (172/175), (95 % PI: 95,08 % ~ 99,64 %) NPA = 100 % (453/453), (95 % PI: 99,34 % ~ 100 %)

PPA – Teigiamas procentinis susitarimas (jautrumas) NPA – Neigiamas procentinis susitarimas (specifiškumas)

Aptikimo riba (analitinis jautrumas)

Tyrime buvo naudojamas kultivuotas SARS-CoV-2 virusas (Isolatas USA-WA1/2020 NR-52287), kuris inaktyvuojamas karščiu ir įdedamas į nosies tampono mėginį.Aptikimo riba (LoD) yra 1,0 × 10²TCID₅₀/mL.

Kryžminis reaktyvumas (analitinis specifiškumas)

Kryžminis reaktyvumas buvo įvertintas ištyrus 32 komensinius ir patogeninius mikroorganizmus, kurie gali būti nosies ertmėje.

Tiriant 50 pg/ml koncentraciją, su rekombinantiniu MERS-CoV NP baltymu kryžminio reaktyvumo nepastebėta.

Kryžminio reaktyvumo nepastebėta su šiais virusais, kai buvo tirta 1,0 × 106 PFU/mL koncentracija: A gripas (H1N1), gripas A (H1N1pdm09), gripas A (H3N2), gripas B (Yamagata), gripas B ( Viktorija), adenovirusas (1, 2, 3, 5, 7, 55 tipas), žmogaus metapneumovirusas,

Paragripo virusas (1, 2, 3, 4 tipas), kvėpavimo takų sincitinis virusas, enterovirusas, rinovirusas, žmogaus koronavirusas 229E, žmogaus koronavirusas OC43, žmogaus koronavirusas NL63, žmogaus koronavirusas HKU1.

Kryžminio reaktyvumo nepastebėta su šiomis bakterijomis, tiriant 1,0 × 107 KSV/mL koncentraciją: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A grupė), Streptococcus al pneumoniae, Candida, Candida. Staphylococcus aureus.

Trukdymas

Toliau nurodytos galimos trukdančios medžiagos buvo įvertintos naudojant COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetę (nosies tamponą), esant toliau nurodytoms koncentracijoms, ir nustatyta, kad jos neturi įtakos bandymo rezultatams.

Medžiagos koncentracija

Mucinas 2%

Benzokainas 5 mg/mL fiziologinis nosies purškalas 15 %

oksimetazolinas 15%

Tobramicinas 5 μg/mL Oseltamiviro fosfatas 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Flutikazono propionatas 5%

Triamcinolonas 10 mg/ml

Visas kraujas 4 proc.

Mentolis 10 mg/ml

fenilefrinas 15%

Mupirocinas 10 mg/ml

Zanamiviras 5 mg/ml

Ribavirinas 5 mg/ml

Deksametazonas 5 mg/ml

Histaminas 10 mg/ml dihidrochlorido

Didelės dozės kablio efektas

COVID-19 antigeno greitojo testo kasetė (koloidinis auksas) buvo išbandyta iki 1,0 × 10⁵TCID50/mL inaktyvuoto SARS-CoV-2 ir didelės dozės kablio efekto nepastebėta.

Simbolių rodyklė