Didmeninė prekyba COVID-19 antigeno greitojo testo kasetės (koloidinio aukso) gamintojai ir tiekėjai |HEO

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetės (koloidinio aukso) vaizdas

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė (koloidinis auksas)

Trumpas aprašymas:

Produkto detalė

Produkto etiketės

PASKIRTIS

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė (koloidinis auksas) yra šoninio srauto imunologinis tyrimas, skirtas kokybiškai aptikti SARS-CoV-2 nukleokapsidų antigenus asmenų, kuriems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įtaria COVID-19, nosies tamponuose.

Rezultatai skirti SARS-CoV-2 nukleokapsidės antigenui nustatyti.Ūminės infekcijos fazės metu antigenas paprastai aptinkamas nosies tepinėlyje.Teigiami rezultatai rodo viruso antigenų buvimą, tačiau norint nustatyti infekcijos būklę būtina klinikinė koreliacija su paciento istorija ir kita diagnostine informacija.Teigiami rezultatai neatmeta bakterinės infekcijos ar koinfekcijos su kitais virusais.Aptiktas sukėlėjas gali būti ne tikra ligos priežastis.

Neigiami rezultatai neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos ir neturėtų būti naudojami kaip vienintelis gydymo ar paciento valdymo sprendimų pagrindas, įskaitant sprendimus dėl infekcijos kontrolės.Neigiami rezultatai turėtų būti vertinami atsižvelgiant į paciento neseniai patirtą poveikį, istoriją ir klinikinius požymius bei simptomus, atitinkančius COVID-19, ir patvirtinti molekuliniu tyrimu, jei reikia paciento gydymui.Šis rinkinys skirtas profesionalams namuose naudoti ne laboratorijoje (pvz., asmens namuose arba tam tikrose netradicinėse vietose, tokiose kaip biurai, sporto renginiai, mokyklos ir kt.).Šio rinkinio tyrimo rezultatai skirti tik klinikinei nuorodai.Rekomenduojama atlikti išsamią būklės analizę, remiantis paciento klinikinėmis apraiškomis ir kitais laboratoriniais tyrimais.

SANTRAUKA

Nauji koronavirusai (SARS-CoV-2) priklauso β genčiai.COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga.Žmonės paprastai yra jautrūs.Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis;besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis.Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos.Pagrindiniai pasireiškimai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys.Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

PRINCIPAS

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė (nosies tamponas) yra šoninio srauto imunologinis tyrimas, pagrįstas dvigubo antikūno sumuštinio technikos principu.SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo monokloninis antikūnas, konjuguotas su spalvotomis mikrodalelėmis, naudojamas kaip detektorius ir purškiamas ant konjugacijos padėklo.Bandymo metu SARS-CoV-2 antigenas mėginyje sąveikauja su SARS-CoV-2 antikūnu, konjuguotu su spalvotomis mikrodalelėmis, sudarydamas antigenu-antikūnu pažymėtą kompleksą.Šis kompleksas kapiliariniu būdu migruoja ant membranos iki bandymo linijos, kur jį sugaus iš anksto padengtas SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo monokloninis antikūnas.Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 antigenų, rezultatų lange būtų matoma spalvota tyrimo linija (T).T linijos nebuvimas rodo neigiamą rezultatą.Kontrolinė linija (C) naudojama procedūrinei kontrolei ir visada turėtų pasirodyti, jei bandymo procedūra atliekama tinkamai.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

•Tik savarankiškam patikrinimui in vitro diagnostikos tikslais. Ši tset kasetė skirta vienkartiniam naudojimui ir negali būti naudojama pakartotinai arba kelių žmonių.

• Nenaudokite šio gaminio kaip vienintelio pagrindo SARS-CoV-2 infekcijai diagnozuoti arba atmesti arba informuoti apie COVID-19 infekcijos būseną.

•Prieš atlikdami tyrimą perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją.

• Nenaudokite šio gaminio pasibaigus galiojimo laikui.

•Bandymo kasetė turi likti sandariame maišelyje iki naudojimo.

•Visi mėginiai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais turi būti tvarkomi taip pat, kaip ir infekcijų sukėlėjai.

• Vaikams ir jaunimui skirtas testas turėtų būti naudojamas kartu su suaugusiuoju.

•Panaudotą bandymo kasetę reikia išmesti laikantis federalinių, valstijų ir vietinių taisyklių.

•Nenaudokite testo jaunesniems nei 2 metų vaikams.

•Maži vaikai turi būti tepinėjami su antrojo suaugusiojo pagalba.

• Kruopščiai nusiplaukite rankas prieš ir po naudojimo.

SUDĖTIS

Suteiktos medžiagos

•Bandomosios kasetės: kiekviena kasetė su sausikliu atskirame folijos maišelyje

• Fasuoti ekstrahavimo reagentai:

•Sterilizuoti tamponai: vienkartinis sterilus tamponas mėginiams paimti

•Paketo įdėklas

Reikalingos, bet nesuteikiamos medžiagos

•Laikmatis

LAIKYMAS IR STABILUMAS

•Laikyti supakuotą sandariame maišelyje (4–30 ℃ arba 40–86 ℉ temperatūroje).Rinkinys yra stabilus per tinkamumo datą, nurodytą etiketėje.

• Atidarius maišelį, testą reikia panaudoti per vieną valandą.Ilgai veikiant karštoje ir drėgnoje aplinkoje gaminys pablogės.

• NESUŠALDYKITE.

PAVYZDYS

Mėginiuose, paimtuose anksti simptomų atsiradimo metu, bus aukščiausi viruso titrai;mėginiai, paimti po penkių dienų simptomų pasireiškimo, yra labiau linkę gauti neigiamus rezultatus, palyginti su RT-PGR tyrimu.Netinkamas mėginių paėmimas, netinkamas mėginių tvarkymas ir (arba) transportavimas gali duoti klaidingus rezultatus;todėl labai rekomenduojama mokytis apie mėginių paėmimą, nes norint gauti tikslius tyrimo rezultatus labai svarbu mėginių kokybė.Tyrimui priimtinas mėginio tipas yra tiesioginio nosies tampono mėginys, paimtas naudojant dvigubo šlaunies paėmimo metodą.Paruoškite ekstrahavimo mėgintuvėlį pagal tyrimo procedūrą ir mėginiams paimti naudokite komplekte esantį sterilų tamponą.

Nosies tamponų mėginių rinkimas

1.Išimkite tamponą iš pakuotės.

2. Pakreipkite paciento galvą atgal apie 70°.

3.1–2. Švelniai sukdami tamponą įkiškite tamponą maždaug 2,5 cm (1 colio) į šnervę, kol susidurs su turbinų pasipriešinimu.

4. Kelis kartus pasukite tamponą prie nosies sienelės ir pakartokite su kita šnerve, naudodami tą patį tamponą.

Mėginių transportavimas ir laikymas

Negrąžinkite tampono į originalią tampono pakuotę.Šviežiai paimtus mėginius reikia apdoroti kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per valandą po mėginio paėmimo.

BANDYMO PROCEDŪRA

Pastaba:Leiskite bandymo kasetėms, reagentams ir mėginiams susibalansuoti iki kambario temperatūros (15–30 ℃ arba 59–86 ℉).

1. Įdėkite ištraukimo vamzdelį į darbo vietą.

2. Nulupkite aliuminio folijos sandariklį nuo ekstrahavimo vamzdžio, kuriame yra ekstrahavimo vamzdelis su ekstrahavimo buferiu, viršaus.

3. Mėginių ėmimas nurodytas skyriuje „Mėginių paėmimas“.

4. Nosies tampono mėginį įdėkite į ekstrahavimo mėgintuvėlį, kuriame yra ekstrahavimo reagentas.Pasukite tamponą bent 5 kartus, spaudžiant galvą prie ištraukimo vamzdelio dugno ir šono.Palikite nosies tamponą ištraukimo vamzdelyje vieną minutę.

5.Spausdami mėgintuvėlio šonus, išimkite nosies tamponą, kad iš tampono ištrauktumėte skystį.Ekstrahuotas tirpalas bus naudojamas kaip tiriamasis mėginys.6.Tvirtai uždenkite ištraukimo vamzdelį lašintuvo antgaliu.

7.Išimkite bandymo kasetę iš sandaraus maišelio.

8. Apverskite mėginio ištraukimo mėgintuvėlį, laikydami mėgintuvėlį vertikaliai, lėtai įlašinkite 3 lašus (apie 100 μL) į tiriamosios kasetės mėginio šulinėlį (S), tada įjunkite laikmatį.

9. Palaukite, kol pasirodys spalvotos linijos.Interpretuokite testo rezultatus po 15 minučių.Neskaitykite rezultatų po 20 minučių.

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

Teigiamas

C T

Pasirodo dvi eilutės.Pasirodo viena spalvota bandymo linijos intensyvumo linija.

Neigiamas

Kontrolinėje srityje (C) atsiranda viena spalvota linija, o bandymo srityje (T) nėra linijos.

Neteisinga

C T

Kontrolė linija nepavyksta to pasirodyti. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūrų metodai yra labiausiai tikėtinos kontrolės linijos gedimo priežastys.Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą naudodami naują bandymo kasetę.Jei problema išlieka, nedelsdami nustokite naudoti partiją ir susisiekite su vietiniu platintoju.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Į testą įtraukta procedūrinė kontrolė.Spalvota linija, atsirandanti valdymo srityje (C), laikoma vidine procedūrine kontrole.Tai patvirtina pakankamą mėginio tūrį, tinkamą membranos sugeriamumą ir teisingą procedūros techniką.

Valdymo standartai su šiuo rinkiniu nepateikiami.Tačiau rekomenduojama atlikti teigiamos ir neigiamos kontrolės bandymus, kaip gerą laboratorinę praktiką, kad būtų patvirtinta bandymo procedūra ir patikrintas tinkamas bandymo atlikimas.

APRIBOJIMAI

•Gaminys skirtas tik kokybiškam aptikimui.Bandymo linijos intensyvumas nebūtinai koreliuoja su mėginių antigeno koncentracija.

• Neigiami rezultatai neužkerta kelio užsikrėsti SARS-CoV-2 ir, jei yra simptomų, turite nedelsdami ieškoti tolesnio tyrimo PGR metodu.

•Gydytojas turi interpretuoti rezultatus kartu su paciento istorija, fiziniais radiniais ir kitomis diagnostinėmis procedūromis.

• Neigiamas rezultatas, gautas naudojant šį rinkinį, turi būti patvirtintas PGR.Neigiamas rezultatas gali būti gautas, jei mėginyje esančių SARS-CoV-2 antigenų kiekis yra mažesnis už tyrimo aptikimo slenkstį arba virusas patyrė nedidelę aminorūgščių mutaciją (-as) tiksliniame epitopo regione, kurį atpažįsta monokloniniai antikūnai. panaudotas teste.

• Perteklinis kraujo arba gleivių kiekis ant tepinėlio mėginio gali sutrikdyti veikimą ir gauti klaidingai teigiamą rezultatą.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

Klinikinis veikimas

COVID-19 antigenas		RT-PGR		Totale
COVID-19 antigenas		Teigiamas	Neigiamas	Totale
HEO®	Teigiamas	212	0	212
HEO®	Neigiamas	3	569	572
Iš viso		215	569	784

PPA = 98,60 % (212/215), (95 % PI: 95,68 % ~ 99,71 %) NPA = 100 % (569/569), (95 % PI: 99,47 % ~ 100 %)

PPA – Teigiamas procentinis susitarimas (jautrumas) NPA – Neigiamas procentinis susitarimas (specifiškumas) 95 % * Pasitikėjimo intervalai

Dienos nuo simptomų atsiradimo	RT-PGR	HEO TECHNOLOGIJA	susitarimas (%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100 %

CT vertė	RT-PGR	HEO TECHNOLOGIJA	susitarimas (%)
Ct≤30	42	42	100 %
Ct≤32	78	78	100 %
Ct≤35	86	85	98,84 %
＜37	9	7	77,78 %

Aptikimo riba (analitinis jautrumas)

Tyrime buvo naudojamas kultivuotas SARS-CoV-2 virusas, kuris inaktyvuojamas karščiu ir įdedamas į nosies tampono mėginį.Aptikimo riba (LoD) yra 1,0 × 102 TCID50/mL.

Kryžminis reaktyvumas (analitinis specifiškumas)

Kryžminis reaktyvumas buvo įvertintas ištyrus 32 komensinius ir patogeninius mikroorganizmus, kurie gali būti nosies ertmėje.Tiriant 50 pg/ml koncentraciją, su rekombinantiniu MERS-CoV NP baltymu kryžminio reaktyvumo nepastebėta.

Kryžminio reaktyvumo nepastebėta su šiais virusais, kai buvo tirta 1,0 × 106 PFU/mL koncentracija: A gripas (H1N1), gripas A (H1N1pdm09), gripas A (H7N9), gripas A (H3N2), gripas B ( Yamagata), B gripo (Viktorija), adenoviruso (1, 2, 3, 5, 7, 55 tipo), žmogaus metapneumoviruso,

Paragripo virusas (1, 2, 3, 4 tipas), kvėpavimo takų sincitinis virusas, enterovirusas, rinovirusas, žmogaus koronavirusas 229E, žmogaus koronavirusas OC43, žmogaus koronavirusas NL63, žmogaus koronavirusas HKU1.

Kryžminio reaktyvumo nepastebėta su šiomis bakterijomis, tiriant 1,0 × 107 KSV/mL koncentraciją: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A grupė), Streptococcus pneumoniae, albicans Staphylococcus aureus.

Trukdymas

Toliau nurodytos galimos trukdančios medžiagos buvo įvertintos naudojant COVID-19 antigeno greitojo testo kasetę (nosies tamponą), esant toliau nurodytoms koncentracijoms ir nustatyta, kad jos neturi įtakos bandymo rezultatams.

Medžiaga	Koncentracija	Medžiaga	Koncentracija
Mucinas	2%	Visas kraujas	4%
Benzokainas	5 mg/ml	mentolis	10 mg/ml
Fiziologinis nosies purškalas	15 %	Fenilefrinas	15 %
Oksimetazolinas	15 %	Mupirocinas	10 mg/ml
Tobramicinas	5 μg/ml	Zanamiviras	5 mg/ml
Oseltamiviro fosfatas	10 mg/ml	Ribavirinas	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametazonas	5 mg/ml
Flutikazono propionatas	5%	Histaminas dihidrochloridas	10 mg/ml
Triamcinolonas	10 mg/ml	Histaminas dihidrochloridas	10 mg/ml

Didelės dozės kablio efektas

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė (koloidinis auksas) buvo ištirta iki 1,0 × 10 5 TCID50 /mL inaktyvuoto SARS-CoV-2 ir didelės dozės kablio efekto nepastebėta.

Dažniausiai užduodamas klausimas

1.Kaip veikia SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas?Šis testas skirtas kokybiniam SARS-CoV-2 antigenų aptikimui savarankiškai paimtuose tamponų mėginiuose.Teigiamas rezultatas rodo, kad mėginyje yra SARS-CoV-2 antigenų.

Kada reikia naudoti testą?

SARS-CoV-2 antigeną galima aptikti sergant ūmine kvėpavimo takų infekcija, todėl testą rekomenduojama atlikti, kai pasireiškia simptomai, įskaitant staiga atsiradusį bent vieną iš šių simptomų: kosulys, karščiavimas, dusulys, nuovargis, sumažėjęs apetitas, mialgija.

Ar rezultatas gali būti neteisingas?

Rezultatai yra tikslūs, jei atidžiai laikomasi instrukcijų.Nepaisant to, rezultatas gali būti neteisingas, jei nepakankamas mėginių ėmimo tūris arba SARS-CoV-2 antigeno greitasis testas sušlampa prieš atliekant tyrimą arba jei ekstrahavimo buferio lašų skaičius yra mažesnis nei 3 arba daugiau nei 4. Be to, dėl imunologinių principų retais atvejais yra klaidingų rezultatų tikimybė.Tokiems tyrimams, remiantis imunologiniais principais, visada rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju.

Kaip interpretuoti testą, jei skiriasi linijų spalva ir intensyvumas?Linijų spalva ir intensyvumas neturi reikšmės rezultato interpretacijai.Linijos turi būti tik vienalytės ir aiškiai matomos.Testas turi būti laikomas teigiamu, kad ir koks būtų bandymo linijos spalvos intensyvumas.5.Ką daryti, jei rezultatas neigiamas?

Neigiamas rezultatas reiškia, kad esate neigiamas arba kad viruso kiekis yra per mažas

atpažinti iš testo.Tačiau kai kuriems žmonėms, sergantiems COVID-19, šis testas gali duoti neigiamą rezultatą, kuris yra neteisingas (klaidingai neigiamas).Tai reiškia, kad galbūt vis tiek galite užsikrėsti COVID-19, net jei testas yra neigiamas.

Jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos skausmas, migrena, karščiavimas, uoslės ir skonio pojūčio praradimas, kreipkitės į artimiausią medicinos įstaigą, vadovaudamiesi vietos valdžios taisyklėmis.Be to, testą galite pakartoti naudodami naują testavimo rinkinį.Jei kyla įtarimų, testą pakartokite po 1-2 dienų, nes koronavirusas negali būti tiksliai aptiktas visose infekcijos fazėse.Vis tiek reikia laikytis atstumo ir higienos taisyklių.Net ir gavus neigiamą testo rezultatą, būtina laikytis atstumo ir higienos taisyklių, migruojant/keliaujant, dalyvaujant renginiuose ir pan., turi būti laikomasi vietinių COVID gairių/reikalavimų.6.Ką daryti, jei rezultatas yra teigiamas?

Teigiamas rezultatas reiškia SARS-CoV-2 antigenų buvimą.Teigiami rezultatai reiškia, kad labai tikėtina, kad užsikrėtėte COVID-19.Nedelsdami atlikite saviizoliaciją pagal vietines rekomendacijas ir nedelsdami kreipkitės į savo bendrosios praktikos gydytoją/gydytoją arba vietinį sveikatos skyrių pagal vietos valdžios institucijų nurodymus.Jūsų tyrimo rezultatas bus patikrintas PGR patvirtinimo testu ir jums bus paaiškinti tolesni veiksmai.