PRODUKTAS VARDAS

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė (koloidinis auksas)

PAKAVIMAS

1vnt / maišelis

1vnt/dėžutė  arba 28gabalai / dėžutė

Dėžutės dydis 1 vienetui dėžutėje: 180*65*15mm

Dėžutės dydis 28 vienetams dėžutėje: 190*125*75mm

SKIRTAS NAUDOTI

Šis produktas tinka kokybiškam naujojo koronaviruso arba COVID-19 aptikimui seilėse.Tai padeda diagnozuoti infekciją naujuoju koronavirusu.

SANTRAUKA

Nauji koronavirusai (SARS-CoV-2) priklauso β genčiai.COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga.Žmonės paprastai yra jautrūs infekcijai.Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis;besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis.Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, ypač 3–7 dienos.Pagrindiniai simptomai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys.Kai kuriais atvejais taip pat pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

PRINCIPAS

COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė yra imunochromatografinis membraninis tyrimas, kuriame naudojami labai jautrūs monokloniniai antikūnai, siekiant aptikti nukleokapsidės baltymą iš SARS-CoV-2 seilių mėginiuose.Bandymo juostelė susideda iš šių dalių: mėginio padėklo, reagento pagalvėlės, reakcijos membranos ir sugeriamojo padėklo.Reagento padelyje yra koloidinio aukso, konjuguoto su monokloniniais antikūnais prieš SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymą;reakcijos membranoje yra antrinių antikūnų prieš SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymą.Visa juostelė tvirtinama plastikinio įtaiso viduje.Kai mėginys įpilamas į mėginio šulinėlį, reagento padelyje išdžiovinti konjugatai ištirpsta ir migruoja kartu su mėginiu.Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 antigeno, tarp anti-SARS-2 konjugato ir viruso susidaręs kompleksas bus užfiksuotas specifiniais anti-SARS-2 monokloniniais antikūnais, padengtais tyrimo linijos srityje (T).T linijos nebuvimas rodo neigiamą rezultatą.Kad būtų naudojamas kaip procedūrinė kontrolė, kontrolinės linijos srityje (C) visada bus rodoma raudona linija, nurodanti, kad buvo pridėtas tinkamas mėginio tūris ir įvyko membranos pašalinimas.

SUDĖTIS

1. Vienkartinis bandymo prietaisas

2. Vienkartinis plastikinis seilių surinkimo maišelis

Kitas reikalingas įrenginys, kuris nepateikiamas:

Laikmatis

ATSARGUMAS

Prieš atlikdami testą, perskaitykite visą informaciją šiame pakuotės lapelyje.

1. Už in-naudoti tik vitro diagnostikos tikslais.Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui

2. Bandymas turi būti laikomas sandariame maišelyje arba uždarytoje talpykloje, kol bus paruoštas naudoti.

3. Visi egzemplioriai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais turi būti tvarkomi taip pat, kaip ir infekcijų sukėlėjai.

4. Panaudotą testą reikia išmesti laikantis vietinių taisyklių

SANDĖLIAVIMAS IR STABILUMAS

1. Laikykite supakuotą hermetiškai uždarytame maišelyje temperatūroje (4-30 ℃ arba40-86 ℉) ir venkite tiesioginių saulės spindulių.Rinkinys yra stabilus per tinkamumo datą, nurodytą etiketėje.

2. Atidarius sandarų maišelį, testą reikia panaudoti per vieną valandą.

Ilgai veikiant karštoje ir drėgnoje aplinkoje gaminys pablogės.

3. Ant kiekvieno sandaraus maišelio atspausdinamas partijos numeris ir galiojimo laikas.

TESTAS PROCEDŪRA

Leiskite bandymo prietaisui ir bandiniams susibalansuoti iki kambario temperatūros (15–30 ℃ arba 59–86 ℉).

1.Surinkite bent 2 ml šviežių seilių į vienkartinį plastikinį maišelį.

2.Atidarykite aliuminio folijos maišelį ir išimkite bandymo kasetę.

3.Nuimkite kasetės dangtelį.

4.Įmerkite sugeriantį įklotą į seilių maišelį ir palaukite 2 minutes.

5.Išimkite testo kortelę iš seilių puodelio, tada uždėkite dangtelį ir padėkite tyrimo kasetę ant lygaus paviršiaus.

6.Testo rezultatą interpretuokite per 15 minučių, neskaitykite tyrimo rezultato po 20 minučių.

Pastaba:

1.Donas'nedėkite jo į burną.

2.Donas'nenaudokite seilių su krauju.

3.Jei skystis nejuda, į plastikinį puodelį su seilėmis įpilkite 1 ml geriamojo vandens, tolygiai sumaišykite vandenį ir seiles , o tada įdėkite sugeriantį įklotą atgal į maišelį, kad susigertų daugiau seilių.

INTERPRETACIJA OF REZULTATAI (PER 15 MINUTĖS)

Teigiamas (+):Tiek T, tiek C linijos atsiranda per 15 minučių.Neigiamas (-):Pasirodo C linija, o po 15 minučių nepasirodė T linija.

Neteisinga:Jei C linija nepasirodo, tai reiškia, kad tyrimo rezultatas neteisingas, todėl turėtumėte iš naujo išbandyti mėginį kitu tyrimo prietaisu.

APRIBOJIMAI

1. COVID-19 antigeno greitojo testo kasetė yra preliminarus kokybinis testas, todėl šiuo testu negalima nustatyti nei kiekybinės vertės, nei COVID-19 padidėjimo greičio.

2. Neigiamas tyrimo rezultatas gali būti, jei antigeno koncentracija mėginyje yra mažesnė už tyrimo aptikimo ribą.Tyrimo aptikimo riba buvo nustatyta su rekombinantiniu SARS-CoV-2 nukleoproteinu ir yra 10 pg/ml.

3. SARS-CoV-2 antigeno tyrimo kasetės veiksmingumas buvo įvertintas tik šiame pakuotės lapelyje aprašytais metodais.Šių procedūrų pakeitimai gali pakeisti testo atlikimą.

4. Klaidingai neigiami rezultatai gali būti gaunami, kai mėginys yra netinkamai aptiktas, transportuojamas ar tvarkomas.

5. Jei mėginiai tiriami praėjus daugiau nei valandai po mėginių paėmimo, gali būti gauti klaidingi rezultatai.Mėginiai turi būti ištirti kuo greičiau po mėginių paėmimo.

6. Teigiami tyrimo rezultatai neatmeta koinfekcijos su kitais patogenais.

7. Neigiami tyrimo rezultatai nėra skirti atskleisti kitas SARS-CoV-2 virusines ar bakterines infekcijas.

8. Neigiami rezultatai pacientams, kurių simptomai pasireiškia po daugiau nei septynių dienų, turėtų būti traktuojami kaip prielaida ir patvirtinami kitu molekuliniu tyrimu.

9.Jei būtina atskirti specifines SARS-CoV-2 padermes, reikia atlikti papildomus tyrimus, pasikonsultavus su visuomenės ar vietos sveikatos priežiūros institucijomis.

10. Vaikai gali išskirti virusus ilgiau nei suaugusieji, todėl suaugusiųjų ir vaikų jautrumas gali skirtis ir juos sunku palyginti.

11. Šis testas leidžia numanyti COVID-19 diagnozę.Patvirtintą COVID-19 diagnozę turėtų nustatyti tik gydytojas, įvertinęs visus klinikinius ir laboratorinius duomenis.

PASTABOS

1. COVID-19 antigeno greitojo tyrimo kasetė taikoma tik seilių mėginiams.

Kraujas, serumas, plazma, šlapimas ir kiti mėginiai gali sukelti nenormalių rezultatų.Jei kurio nors mėginio testas yra teigiamas, kreipkitės į vietinę sveikatos priežiūros instituciją dėl tolesnės klinikinės diagnozės ir rezultatų pranešimo.2. Įsitikinkite, kadsugeriantis padasyra visiškai sudrėkintas.

3.Teigiami rezultatai gali būti vertinami iš karto, jei C line ir T linija, o neigiamiems rezultatams reikia praleisti visas 15 minučių.

4.Bandomasis prietaisas yra vienkartinis gaminys ir po naudojimo gali kilti biologinių pavojų.

Po naudojimo tinkamai išmeskite bandymo prietaisus, mėginius ir visas surinkimo medžiagas.

5.Turi būti sunaudotas nepasibaigus produkto etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.

6.Jei dalis bandomosios membranos, kurioje yra reagentų, nepatenka į bandymą

langas arba daugiau nei 2 mm filtravimo popieriaus arba latekso pagalvėlės

bandymo langas, nenaudokite jo, nes testo rezultatai bus neteisingi.Naudokite naują

vietoj bandymo rinkinio.